L’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) raccomanda il ricovero in ospedale per una possibile infezione batterica grave nei bambini piccoli di età compresa tra 0 e 59 giorni.
Uno studio ha valutato se il trattamento con Amoxicillina orale per la respirazione veloce, in assenza di altri segni, sia altrettanto efficace della combinazione di Benzilpenicillina procaina - Gentamicina iniettabili.
In uno studio in aperto, randomizzato, di equivalenza in cinque siti in Repubblica Democratica del Congo, Kenya e Nigeria, gli operatori sanitari hanno seguito tutte le nascite nella comunità, hanno individuato i bambini piccoli che non stavano bene e li hanno indirizzati ai servizi infermieristici dello studio.
I neonati con respirazione veloce come unico segno di malattia o possibile infezione batterica grave, i cui genitori non hanno accettato il ricovero in ospedale, sono stati randomizzati a ricevere Benzilpenicillina procaina - Gentamicina iniettabili una volta al giorno o il trattamento con Amoxicillina orale due volte al giorno per 7 giorni.
Operatori sanitari addestrati hanno somministrato le iniezioni, ma i valutatori dell’esito non conoscevano le assegnazioni di gruppo.
L'outcome primario era il fallimento del trattamento al giorno 8 dopo l'arruolamento, definito come peggioramento clinico, sviluppo di un evento avverso grave compresa la morte, persistenza di respirazione veloce al giorno 4, o reiterazione fino al giorno 8.
L'analisi primaria è stata per protocollo ed è stato usato un margine prespecificato di similitudine del 5% per valutare l'equivalenza tra i regimi.
Tra il 2011 e il 2013 sono stati arruolati 2.333 bambini di età compresa tra 0 e 59 giorni con respirazione veloce come unico segno di possibile infezione batterica grave nei cinque siti di studio.
Un totale di 1.170 neonati bambini sono stati assegnati a ricevere Benzilpenicillina procaina - Gentamicina iniettabili e 1.163 bambini a ricevere Amoxicillina orale.
Nell'analisi per protocollo, da cui sono stati esclusi 137 bambini, sono stati inclusi 1.061 bambini ( 91% ) che soddisfacevano i criteri predefiniti di aderenza al trattamento e di adeguato follow-up nel gruppo Benzilpenicillina procaina - Gentamicina iniettabili e 1.145 bambini ( 98% ) nel gruppo Amoxicillina orale.
Nel gruppo Benzilpenicillina procaina -Gentamicina, in 234 bambini ( 22% ) è fallito il trattamento, rispetto a 221 bambini ( 19% ) nel gruppo Amoxicillina orale ( differenza di rischio -2.6% ).
Quattro bambini sono morti entro 15 giorni di follow-up in ciascun gruppo.
Non sono stati rilevati gravi eventi avversi correlati al farmaco.
I bambini piccoli con respirazione veloce da sola possono essere efficacemente trattati con Amoxicillina orale su base ambulatoriale, quando l'intervento in un ospedale non è possibile. ( Xagena2015 )
African Neonatal Sepsis Trial ( AFRINEST ) group, Lancet 2015;385:1758-1766
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