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Infezione da HCV: efficacia della combinazione Ledipasvir e Sofosbuvir nella vita reale


In una coorte di veterani con infezione da virus dell'epatite C ( HCV ) di genotipo 1, la terapia con una combinazione di Ledipasvir e Sofosbuvir ( Harvoni ), ha prodotto tassi di risposta virologica sostenuta ( SVR ) superiori al 90%.

I ricercatori hanno preso in esame i dati di 4.834 veterani, naive-al-trattamento ( mai trattati ), inseriti nel Clinical Case Registry for HCV dei Veterans Affairs, che avevano iniziato il trattamento con Ledipasvir e Sofosbuvir con o senza Ribavirina presso 124 diversi Centri clinici dei Veterans Affairs.
L'età media della coorte era di 61.3 anni; il 96.1% erano soggetti di sesso maschile.

I dati riguardanti la risposta virologica sostenuta erano disponibili per 4.068 soggetti, pari al 91.3% dei veterani trattati con l’associazione Ledipasvir e Sofosbuvir senza Ribavirina e nel 92% dei veterani trattati con Ledipasvir e Sofosbuvir con Ribavirina ( P=0.65 ).

L'analisi multivariata ha mostrato che la razza nera ( odds ratio, OR=0.7; IC 95%, 0.54-0.9 ) e il punteggio FIB-4 ( Fibrosis-4 ) superiore a 3.25 ( OR=0.56; IC 95%, 0.43-0.71 ) erano indipendentemente associati a una ridotta probabilità di risposta virologica sostenuta, mentre età, sesso, indice di massa corporea ( BMI ), malattia epatica scompensata, diabete mellito, sottotipo di genotipo 1, e regime terapeutico non predicevano la risposta virologica sostenuta.

Nei modelli limitati ai veterani che avevano completato le 12 settimane di trattamento, la razza nera non è rimasta un predittore significativo di risposta virologica sostenuta, al contrario del punteggio FIB-4 maggiore di 3.25 ( OR=0.35, IC 95%, 0.24-0.5 ).

Nei veterani senza cirrosi e un HCV RNA al basale inferiore a 6.000.000 UI/mL, i tassi di risposta virologica sostenuta sono stati del 93.2% per coloro che avevano completato le 8 settimane di trattamento e del 96.6% per coloro che avevano completato le 12 settimane di terapia ( P=0.001 ).

Dallo studio è emerso che la risposta virologica sostenuta con l’associazione Ledipasvir e Sofosbuvir con o senza Ribavirina era quasi simile ai tassi riportati negli studi clinici ed è risultata elevata in tutti i sottogruppi di pazienti. ( Xagena2016 )

Fonte: Hepatology, 2016

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